[카드] 제이엘케이, "美 시장 진입 임박…신규 콤보 라인업 발표 예정"

'JBS-LVO' 인허가 신청 예정…하버드와 임상 최종 막바지 단계

[프라임경제] 제이엘케이(322510)는 4일 "이미 알려진 바와 같이 올해는 미국 진출 원년으로 해석하고 시장 공략을 위한 채비를 실제 진행 중"이라며 "미국 식품의약국(FDA)에 510-K 승인을 받기 위해 올해에만 5개 솔루션에 대해 신청하겠다는 계획"이라고 밝혔다.

또한 "첫 번째 신청으로 당장 1분기 안에 대뇌혈관폐색 검출용 CT솔루션 'JBS-LVO'의 인허가를 신청할 예정이며, 하버드와의 임상이 거의 최종 막바지 단계로 1500개의 실제 임상 데이터 중 제출 예정인 500개를 추려내는 중인 것으로 확인된다"고 말했다.

'JBS-LVO'는 국내 유수의 병원에서 595명 뇌경색 의심환자 CT 혈관 영상을 분석한 결과 민감도 86%, 특이도 97%의 뛰어난 성능을 보였다. 특히 글로벌 경쟁사 VIZ AI의 솔루션인 '비즈 LVO'의 평균 민감도 78%, 특이도는 92% 대비 우월한 효능을 나타냈다.

제이엘케이 관계자는 "인허가 신청 시 빠르면 7주, 통상적으론 6개월 걸린다. 권고사항이 있다고 하면 최대 9개월의 기간이 걸린다"며 "승인 이후에는 미국 내 혁신 보험 수가(NTAP)을 신청하여 적용받아 미국 의료 현장에서의 실제 매출 발생을 목표로 하고 있다"고 언급했다.