비올 '실펌엑스', '아시아 최대 시장' 中도 뚫었다…NMPA 승인 획득

내년 중국 의료미용기기 시장 4108억위안 전망…"매출 확대에 긍정적"

비올의 '실펌엑스'가 중국 국가약품감독관리국의 승인을 획득했다. ⓒ 비올 인스타그램 공식계정 갈무리

[프라임경제] 미용의료기기 개발·제조기업 비올(335890)의 침습식 고주파 장비인 '실펌엑스(SYLFIRM X)'가 중국 국가약품감독관리국(NMPA)의 승인을 획득했다. 미국과 브라질을 넘어 세계 2위 의료미용기기 시장인 중국까지 진출하게 됐다.

비올은 금일 오후 자사 공식 인스타그램 계정을 통해 '실펌엑스'가 중국 NMPA의 승인 획득 사실을 공지했다. 업계에선 당초 예상했던 시기보다 당겨져 4월 말 허가 완료를 기대했지만, 이보다 더 앞당겨진 결과다.

중국 NMPA 허가는 중국시장 내 의료기기 수출을 위한 필수인증 절차다. 따라서 중국 임상 데이터 기반의 품질 및 안전성 입증 등 기존 위생허가(CFDA)보다 엄격한 기준이 적용된다.

이와 관련해 손현정 유안타증권 연구원은 "이미 2022년 중국 시후안제약그룹과 '실펌엑스'관련 5년간 180억원 규모의 공급 계약을 체결했다"며 "이에 허가 획득 시 빠른 중국 시장 진출이 가능하며, 이는 올해 매출 확대에 긍정적인 영향을 미칠 것"이라고 전망한 바 있다. 

또한 "현재 국내 미용기기 업체 중 중국에서 유의미하게 매출이 발생하는 업체가 없기 때문에, 향후 신성장 동력의 시발점이 될 것"이라고 판단했다.

중국 시장리서치 컨설팅기업인 아이리서치에 따르면 중국 의료미용기기 시장은 규모는 지난 2016년 1124억위안(약 20조7254억3600만원)에서 내년 4108억위안(약 75조7474억1200만원) 규모로 급성장할 것으로 관측되고 있다. 이에 비올의 이번 승인은 향후 외형 성장에 큰 몫을 담당할 것으로 보인다. 

한편 '실펌엑스'는 미국 식품의약국(FDA) 인증을 거쳐 지난해 북미 시장에 활발히 수출됐으며, 이로 인해 지난해 비올 매출액 중 수출이 차지하는 비중은 80%에 달했다. 

아울러 지난해 12월엔 '실펌엑스'의 브라질 판매를 위한 인증도 획득했다. 브라질에서 의료장비는 기계류인 동시에 의료용 품목에 속해 국가품질규격관리원(INMETRO·제품 품질, 규격 관련 정책, 규제 수립 및 관리 감독 기관), 위생감시국(ANVISA·의료관련 품목 인증 담당 기관) 복합인증을 받아야 하는 품목이다.

'실펌엑스'는 해당 위생감시국 인증으로 국가품질규격관리원 인증과 함께 브라질 시장 진출에 필요한 모든 인증을 획득하게 됐다. 브라질향 초도 물량은 이미 12월 말에 구매주문서(PO)를 받아 1분기 발주가 진행됐다.

미국과 브라질의 미용시술 시장은 세계적인 규모다. 국제미용성형수술협회(ISAPS) 자료에 따르면 세계적으로 가장 많은 미용시술을 한 나라는 미국으로 24.1%를 차지했으며, 브라질이 8.9%로 뒤를 이었다.