[카드] HLB, FDA와 파이널리뷰 미팅 "특별한 이슈없이 종료"

9월 판매 시작 위해 마케팅 준비 및 생산·유통라인 점검 중

[프라임경제] HLB(028300)의 간암신약에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 본심사 절차가 막바지에 다다른 가운데, FDA와의 파이널 리뷰(Late Cycle Review) 미팅에서도 특별한 이슈가 제기되지 않으며 신약허가 가능성이 더욱 커졌다.

HLB는 미국 자회사인 엘레바(Elevar Therapeutics)가 현지시간 25일 FDA와 마지막 리뷰미팅을 진행했다고 밝혔다. 해당 미팅에서 허가에 영향을 미칠만한 특별한 이슈는 제기되지 않았다.

FDA는 지난해 7월부터 HLB의 간암신약에 대한 신약허가신청서(NDA)를 검토해왔으며, 지난 10월 중간리뷰 미팅을 진행한 바 있다. 

리뷰미팅은 회사가 제출한 자료에 대해 FDA가 검토 중간, 마지막 단계에서 미비한 점을 지적하고 필요시 보완을 요청하는 자리로, 중간리뷰에 이어 마지막 리뷰에서도 허가상에 영향을 줄만한 문제제기가 없었다는 점은 신약허가 여부에 있어 매우 고무적인 결과로 풀이된다.