[이BIO] 종근당·동국제약·삼성바이오에피스 외

[프라임경제] 4월23일 제약·바이오업계 소식.

종근당은 22일 RNAi 기반 유전자치료제 개발 전문기업 큐리진(Curigin)과 유전자치료제 'CA102' 도입 계약을 체결했다. 

이번 계약으로 종근당은 큐리진의 항암 신약 후보물질 CA102에 대한 글로벌 권리를 확보해 표재성 방광암을 첫 번째 타깃으로 독점 연구개발 및 상업화를 진행할 계획이다.

종근당은 22일 RNAi 기반 유전자치료제 개발 전문기업 큐리진(Curigin)과 유전자치료제 'CA102' 도입 계약을 체결했다. © 종근당

CA102는 다양한 암세포에서 특이적으로 발현이 많이 되는 분자를 인지하도록 개조된 종양용해 바이러스에 shRNA를 삽입한 유전자치료제다. shRNA는 큐리진의 플랫폼 기술이 적용돼 세포 내 신호전달을 통해 암세포의 증식과 전이에 관여하는 유전자인 mTOR과 STAT3를 동시에 표적하도록 제작됐다.

이 약물은 종양을 특이적으로 인지하고 작용하도록 해 안전성을 높이는 동시에 암세포의 성장과 전이에 관련된 두 유전자를 이중표적해 항암 효과를 강화할 신약으로 주목받고 있다.

이 약물이 타깃으로 하는 방광암은 치료에 주로 화학요법을 적용하고 있으며, 최근 면역 및 표적항암제가 치료요법으로 제시되고 있으나 내성 발생과 높은 재발률로 치료제 선택의 폭이 좁아 결국 방광 적출로 이어지는 미충족 수요가 높은 질환이다.

종근당은 최근 신규 모달리티를 창출하며 세상에 없던 신약(First-in-class)과 미충족 수요(Unmet needs) 의약품을 타깃으로 연구개발에 집중하고 있다. 항체-약물 접합체 기술을 도입해 ADC 항암제 개발에 나서고 있으며, 세포·유전자치료제 위탁개발생산(CDMO) 및 차세대 줄기세포치료제 개발 기업과 전략적 투자 및 공동연구를 위한 양해 각서(MOU)를 체결한 바 있다. 서울성모병원에 유전자치료제 연구센터 'Gen2C'를 개소하고 AAV vector 기술 기반으로 희귀난치성 질환을 타겟으로 하는 다수의 유전자치료제를 개발하고 있으며, 전문 역량을 융합해 핵심 기술 플랫폼을 확보하는 데 집중하고 있다.

큐리진은 전세계적으로 가장 짧은 길이의 siRNA로 두 개의 질병유전자를 억제할 수 있는 신개념 이중표적 RNAi 기술을 보유한 바이오 기업이다. 2016년 창업한 이래 RNA를 효율적으로 운반하는 다양한 종류의 바이러스를 개발했으며 간염바이러스 치료제, 원형 RNA 기반 기술 및 암진단 키트 개발까지 폭넓은 파이프라인을 구축하고 있다. 다양한 질병에 대한 독자적인 표적유전자 선정 알고리즘 및 RNA 라이브러리를 확보하고 있다. 

동국제약은 천연물 유래 성분 감기치료제 '에키나포스 프로텍트정'을 국내 허가권자인 한화제약과 국내 독점 판매 계약을 체결하고 약국 유통을 통한 판매를 시작한다.

한화제약이 제조·생산하고 동국제약이 판매하게 되는 에키나포스 프로텍트정은, 스위스 A. Vogel사에서 유기농으로 재배한 국화과 식물 에키나시아를 사용한 일반의약품 감기치료제이다. 이 제품 1정에는 에키나시아 푸르푸레아에서 추출한 허바팅크 1140mg과 뿌리팅크 60mg이 함유돼 있는데, 에키나시아 푸르푸레아는 과거 북미 원주민들이 감기나 상처치료에 사용했던 것으로 알려져 있다.

에키나포스 프로텍트정은 항바이러스, 면역조절, 항염·항균의 세 가지 약리작용을 한다. 우선, 바이러스에 의해 발생하는 상기도 호흡기 질환인 감기 바이러스 표면의 헤마글루티닌 활성을 억제하고 변형시켜 세포의 침투를 원천적으로 봉쇄한다. 특히, 여러 임상 연구를 통해 리노바이러스, 아데노바이러스, 코로나바이러스 뿐만 아니라 독감 A형 인플루엔자와 B형 인플루엔자에 항바이러스 효과가 입증됐다.

두 번째 약리작용은 면역조절작용으로, 다양한 면역 시스템에 작용해 TNF-α, IL-1β와 같은 염증 매개체를 감소시키고 MCP-1, IL-8, IL-10, IFN- γ와 같은 항 염증성 사이토카인을 증가시켜 전체적인 면역 조절 효과를 보여주는 것으로 나타났다. 특히, 스트레스 수준이 높거나 감기에 걸린 환자, 코르티솔 수치가 떨어진 환자 등의 면역 저하자에게는 면역력을 증가시켜주고 정상 면역자에게는 적정 수치를 유지하는 면역조절효과가 확인됐다.

세 번째 약리작용은 항염·항균작용으로, 대식세포에 지질단백질(LPS, Lipopolysaccharide)을 투여해 염증을 유발시킨 후 에키나포스 프로텍트정을 투여한 결과, 농도에 비례해 염증이 개선된 결과를 확인했다.

GC녹십자가 미국 식품의약국(FDA)에 노벨파마와 공동개발 중인 산필리포증후군 A형 치료제(MPS IIIA) 'GC1130A'에 대한 임상 1상 임상시험계획서(IND)와 패스트트랙 지정(Fast Track Designation)을 신청했다.

패스트트랙은 FDA가 미충족 의료수요가 큰 중증 질환에 대해 약물 개발을 가속화 하기 위해 만든 제도이다. 패스트트랙으로 지정되면 FDA와 주기적으로 소통할 수 있는 혜택이 주어진다.

이번 IND 및 패스트트랙 신청으로 MPS IIIA 치료제인 'GC1130A'의 임상과 신약 개발에 한층 속도가 붙을 전망이다. 회사측은 미국을 필두로 국내 및 일본에서 글로벌 임상시험을 진행할 계획이며 임상 1상을 통해 'GC1130A'의 안전성 및 내약성 등을 평가할 예정이다.

산필리포증후군(A형)은 유전자 결함으로 체내에 헤파란 황산염(Heparan sulfate)이 축적돼 점진적인 손상이 유발되는 열성 유전질환이다. 심각한 뇌손상이 주요 증상이며 대부분의 환자가 15세 전후에 사망에 이르게 되는 중증 희귀질환이다. 아직 허가 받은 치료제가 없기 때문에 환자들의 미충족 의료수요가 매우 크다.

GC녹십자는 노벨파마와 공동으로 MPS IIIA 환자들의 뇌병변 치료를 위해 환자체내에서는 발현되지 않는 효소(헤파란 N 설파타제)를 뇌실 내 직접 투여(ICV, Intracerebroventricular injection)하는 방식의 효소대체요법 치료제(ERT, Enzyme Replacement Therapy)를 개발 중이다. 해당 치료제는 비임상 단계에서 증명된 효능과 안전성을 바탕으로 미국 FDA에서 희귀의약품(ODD)와 소아희귀의약품(RPDD) 지정을 받았으며 최근 유럽 EMA로부터 희귀의약품 (ODD) 지정을 받은 바 있다.

유한양행은 지구의 날(4월22일)을 맞아 지난 20일 임직원 및 가족 90여명이 참여해 노을공원 숲가꾸기 활동을 실시했다.

이번 활동은 작년 겨울부터 임직원 300여명이 각 가정에서 직접 키운 도토리 묘목을 가져와 노을공원에 옮겨 심고, 그 외 다양한 수종의 묘목을 심는 봄맞이 환경 활동이다.

유한양행은 지구의 날(4월22일)을 맞아 지난 20일 임직원 및 가족 90여명이 참여해 노을공원 숲가꾸기 활동을 실시했다. © 유한양행

유한양행은 노을공원 시민모임과 협력해 생물다양성 보전을 위해 쓰레기 매립지였던 노을공원에 2018년부터 나무심기 봉사활동을 시작했으며, 2020년부터는 집에서 도토리를 키워 노을공원에 옮겨 심는 활동을 병행하고 있다.

이 날 임직원 및 가족 90여명은 쓰레기 매립지였던 노을공원이 조성된 배경과 지역의 생태적 특징 등의 교육을 받은 후, 씨드뱅크활동과 식재활동 등을 진행했다. 

씨드뱅크는 씨앗이 묘목으로 성장할 수 있도록 씨앗과 흙을 친환경 포대에 담아 나무가 자라기 힘든 비탈에 두어 흙이 씻겨 내려가는 것을 방지하고, 도토리가 발아할 수 있게 돕는 활동이다. 씨드뱅크활동 후에 두 팀으로 나눠 미취학 아동이 포함된 가족들은 나무자람터에서 도토리 묘목을 옮겨 심는 활동 등을 진행했으며, 다른 가족들은 노을공원 북쪽 비탈진 경사면에 버드나무, 상수리나무, 신갈나무 등의 묘목을 심었다. 

이렇게 조성된 숲은 폭염과 미세먼지를 완화하는 등 기후변화에 대응하고 노을공원의 생태환경 보호에 기여하게 된다. 

유한양행은 앞으로도 노을공원 숲가꾸기 활동을 지속적으로 진행할 예정이며, 사업장 인근 생물 다양성 활동뿐만 아니라 직원들이 참여하는 우리동네 플로깅, 지구를 위한 옷장정리, 수달서식지 복원활동 등의 다양한 친환경 활동을 전개할 계획이다. 

HK이노엔의 위식도역류질환 신약 케이캡이 중동과 북아프리카 지역으로 기세를 넓혔다. 케이캡은 중국을 시작으로 아시아 전역 및 북미, 중남미를 넘어 중동과 북아프리카 시장까지 잇따라 진출하면서 글로벌 시장 지배력을 높이고 있다.  

HK이노엔(HK inno.N)은 최근 사우디아라비아 현지 선두 제약사 '타부크 제약(Tabuk Pharmaceuticals)'과 중동·북아프리카 지역에 대한 위식도역류질환 신약 케이캡정(성분명 테고프라잔)의 완제품 수출 계약을 체결했다. 이번 계약에 따라 타부크 제약은 케이캡에 대한 독점 유통 및 판매 권리를 갖게 된다.   

케이캡은 2019년 출시 이후 현재까지 이번 계약을 포함해 해외 45개국에 기술 수출 또는 완제품 수출 형태로 진출했다.

타부크 제약은 사우디아라비아를 중심으로 중동·북아프리카(MENA, Middle East North Africa) 17개국에 탄탄한 영업력을 갖춘 선두 제약사다. 향후 활발한 영업 활동을 통해 케이캡의 시장 점유율을 빠르게 높일 것으로 보인다.

중동·북아프리카 지역은 국민소득이 높은 국가를 중심으로 의약품 시장 규모가 확대되고 있어 향후 성장 가능성이 큰 시장이다. 

곽달원 HK이노엔 대표는 "케이캡은 이번 MENA 지역 진출을 통해 파머징 마켓인 동남아시아, 중남미, 중동·북아프리카 시장에 모두 깃발을 꽂았다"고 전했다.

삼진제약과 노동조합은 지난 22일, 2024년 임금 결정 관련 된 모든 사항에 있어 무교섭 위임 협약을 체결했다.

이번 2024년 임금 무교섭 위임은 노동조합과 경영진이 불확실한 경영 환경 속에서도 회사의 미래 비전을 공유하고 현안을 논의하며 상호 신뢰를 지속적으로 구축해왔기 때문에 가능했다. 

노사는 금번 임금 협약 무교섭 위임을 계기로 보다 창조적인 노사문화를 조성하고 고용 안정과 기업 경쟁력 강화를 위해 최선을 다하기로 결의하였다. 삼진제약은 1968년 설립 후 단 한 번의 분규 없이 임금 및 단체협약을 체결해오고 있다.

이기태 노조위원장은 "최근 사업다각화와 시설 투자 등으로 신규 사업에 매진하고 있는 회사를 위해 무교섭 위임이라는 큰 결정을 하게 됐다"라며 "상생을 위한 노조의 노력이 회사의 경쟁력 확보와 임직원 복지 및 고용 안정에 원동력이 되길 바란다"고 밝혔다.

최용주 대표이사는 "회사에 대한 믿음으로 미래 경쟁력 확보에 집중할 수 있도록 대승적 차원의 무교섭 위임 결단을 내려준 노조 여러분들께 감사드린다"라며 "앞으로도 노사간 신뢰를 기반으로 함께 소통하고 협력할 수 있는 '자랑스러운 상생의 노사문화 조성'을 위해 노력하겠다"고 밝혔다.

삼성바이오에피스가 유럽연합 집행위원회(EC: European Commission)로부터 스텔라라(Stelara) 바이오시밀러 '피즈치바(PYZCHIVA™, 프로젝트명 SB17, 성분명 우스테키누맙)'의 품목 허가를 최종 획득했다.

피즈치바는 삼성바이오에피스가 베네팔리·플릭사비·임랄디에 이어 네 번째로 개발한 자가면역질환 치료제로, 지난 2월 유럽 의약품청(EMA: European Medicines Agency) 산하 약물사용 자문 위원회(CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 품목 허가 '긍정의견(positive opinion)'을 획득한 후 약 2개월 만에 최종 품목 허가가 이뤄졌다.

삼성바이오에피스가 유럽연합 집행위원회(EC: European Commission)로부터 스텔라라(Stelara) 바이오시밀러 '피즈치바(PYZCHIVA™, 프로젝트명 SB17, 성분명 우스테키누맙)'의 품목 허가를 최종 획득했다. © 삼성바이오에피스

'피즈치바'의 오리지널 의약품인 스텔라라는 얀센(Janssen)이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등에 처방되는 자가면역질환 치료제로 면역반응에 관련된 염증성 사이토카인의 한 종류인 인터루킨(IL)-12,23의 활성을 억제하며, 연간 글로벌 매출 규모는 약 14조원(108억5800만달러)에 달한다.

삼성바이오에피스는 현재 유럽 시장에서 총 7종의 바이오시밀러 제품을 상업화4) 했으며, 피즈치바 유럽 허가로 기존의 자가면역질환 치료제인 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제인 베네팔리·플릭사비·임랄디 3종에 이어 인터루킨 억제제까지 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 보다 확장할 수 있게 됐다.

삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs)팀장 정병인 상무는 "인터루킨 억제 기전을 가진 피즈치바의 유럽 허가를 받아 기쁘며, 앞으로도 다양한 자가면역질환 치료제 확보와 의약품 개발을 통해 환자들에게 더 많은 치료 옵션을 제공할 수 있도록 노력하겠다"고 전했다.

한편, 삼성바이오에피스는 지난해 9월 산도스(Sandoz)와 피즈치바의 유럽 및 북미 판매를 위한 파트너십 계약을 체결, 유럽 시장에서 글로벌 바이오 제약사 산도스(Sandoz)가 판매할 예정이다.

또한, 삼성바이오에피스는 지난 11일, 식품의약품안전처(식약처)로부터 SB17(국내 제품명: 에피즈텍, 유럽 제품명: 피즈치바)의 승인을 받아 국내 최초 스텔라라 바이오시밀러에 대한 허가를 획득한 바 있다.