에이비엘바이오, 면역항암제 ABL501 폐암 대상 식약처 치료목적 사용승인 획득

SCI급 국제학술지 게재 및 日 특허 등록 등 대외적으로 효능 인정받아

ⓒ 에이비엘바이오

[프라임경제] 이중항체 전문기업 에이비엘바이오(298380)의 면역항암 이중항체 ABL501이 지난 23일 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 최초 치료목적 사용승인을 받았다.

식약처에 따르면, 이번 치료목적 사용승인은 총 두 건이다. 신청인은 서울아산병원과 연세대학교 세브란스병원이며, 대상 질환명은 소세포폐암이다.

에이비엘바이오 관계자는 본지에 "ABL501 임상에서 1년~1년 반 동안 치료 효과를 보인 환자들을 대상으로 치료목적 사용승인을 통해 계속 제공하게 됐다"고 전했다.

이어 "아직 개발 중인 신약이지만 환자들이 ABL501을 통해 지속적인 치료 효과를 보이길 기대한다"고 덧붙였다.

치료목적 사용승인 제도는 생명이 위급하거나 중대한 상황에 있음에도 적절한 치료 수단이 없는 환자에 한하여 식약처의 승인 아래 개발 중인 의약품을 사용할 수 있도록 허가하는 제도다.

ABL501은 기존 면역치료제(PD-L1)의 한계인 낮은 반응률과 내성을 극복하기 위해 개발된 이중항체 후보물질이다. 

에이비엘바이오의 면역조절제 기반 이중항체 플랫폼 '그랩바디-I(Grabody-I)'가 적용된 ABL501은 서로 다른 두 종류의 면역관문 단백질(PD-L1·LAG-3)를 표적하며 종양에 의한 T세포의 비활성화를 막는 역할을 한다. 

기존 PD-1 또는 PD-L1 단독항체 치료제의 낮은 반응률을 개선할 수 있는 차세대 치료제로서의 가능성을 전임상 데이터를 통해 입증한 바 있다. 

면역관문 단백질인 LAG-3은 다국적 제약사 BMS가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 해당 계열 면역항암제 '옵두알라그(성분명 렐라틀리맙)'를 흑색종 치료제로 승인받으며 세간의 주목을 받았다. 

ABL501은 이미 대내외적으로 그 효과를 인정받았다. 지난 2022년 6월 작용기전과 항암 효과 등을 분석한 논문이 SCI급 국제학술지 '몰레큘러 테라피'(Molecular Therapy)에 온라인 게재됐으며, 같은 해 11월엔 일본 특허 등록을 완료하면서 2039년까지 ABL501 및 그 용도에 대한 일본 내 권리를 보장받게 됐다. 

2021년 임상 1상 시험의 첫 환자 투여를 성공적으로 마친 ABL501은 현재 해당 임상을 진행 중이다. 정부의 국가신약개발사업 신약 임상개발 과제로 선정되기도 했다.

한편, 에이비엘바이오는 이중항체 플랫폼 '그랩바디(Grabody)'를 포함해 우수한 항체 기술을 기반으로 퇴행성뇌질환 및 난치성 암 치료를 위한 다양한 임상 및 비임상 파이프라인을 개발하고 있다.