에이비엘바이오 "담도암 표적 이중항체 ABL001, FDA 패스트트랙 지정"

파클리탁셀 병용요법으로 임상 2상서 고무적인 임상 반응 확인

ⓒ 에이비엘바이오

[프라임경제] 에이비엘바이오(298380)의 파트너사 콤패스 테라퓨틱스(Compass Therapeutics)가 미국 식품의약국(FDA)로부터 ABL001(CTX-009)에 대한 패스트트랙 지정(Fast Track Designation)을 받았다고 현지시간으로 25일 밝혔다. 

ABL001(CTX-009)은 이전에 치료받은 적이 있는 전이성 또는 국소 진행성 담도암 환자의 치료를 위해 파클리탁셀과의 병용요법을 평가 중인 DLL4 및 VEGF-A 표적 이중항체다.

토마스 슈에츠(Thomas Schuetz) 공동 창립자 및 연구개발(R&D) 대표는 "ABL001(CTX-009)이 기존 치료제의 반응률이 한 자릿수로 낮고, 환자 생존에 미치는 영향도 제한적인 진행성 담도암 환자의 미충족 수요가 크다는 점을 강조하는 FDA 패스트트랙 지정을 받은 것을 기쁘게 생각한다"고 말했다.

이어 "콤패스는 임상 2상에 참여한 환자 24명 중 9건의 부분 관해(Partial Response)를 확인했으며, 전체 반응률(Overall Response Rate) 37.5%, 무진행 생존 기간(Progression Free Survival)의 중앙값 9.4개월, 전체 생존 기간(Overall Survival)의 중앙값 12.5개월이란 결과에 따라 현재 ABL001(CTX-009) 및 파클리탁셀 병용요법을 평가하고 있다"고 강조했다.

또한 "콤패스는 올해 중반까지 환자 등록을 완료하고, 연말까지 탑 라인(Top-line) 데이터를 확인할 계획"이라고 말했다.

ABL001(CTX-009)은 혈관 신생과 종양의 혈관 형성에 중요한 역할을 하는 DLL4(Delta-like ligand 4) 및 VEGF-A(Vascular Endothelial Growth Factor A) 신호 전달 경로를 동시에 차단하는 이중항체다. 

ABL001(CTX-009)의 전임상 및 초기 임상 데이터 분석 결과, 두 경로의 신호 차단이 대장암·위암·담관암·췌장암·비소세포폐암을 포함한 여러 고형암에서 강력한 항종양 활성을 야기하는 것으로 나타났다. 

ABL001(CTX-009) 단독요법 투여 후 부분 관해가 관찰된 암 환자의 경우, 기존 항-VEGF 치료제에 내성이 있고, 이전 치료 경험이 많은 환자였던 것으로 확인됐다.

패스트트랙 지정은 생명을 위협하는 심각한 질병 상태를 치료해 충족되지 않은 의학적 요구를 개선할 가능성이 있는 약물의 개발을 촉진하고, 검토를 신속하게 진행함으로써 약물이 환자에게 더 빨리 처방될 수 있도록 돕고자 고안된 제도다. 

패스트트랙은 광범위한 심각한 상황을 다루며, 이 지정을 받은 약물은 임상 개발 과정에서 FDA와의 빈번한 상호 작용과 서면 커뮤니케이션이라는 이점을 얻을 수 있다. 

또한, 관련 기준이 충족될 시 FDA는 개발사가 완전한 생물학적 제제의 허가 신청서를 제출하기 전 미리 마케팅 신청서의 일부를 검토할 수 있다.