코어라인소프트, 독보적 기술력 재입증…美 FDA 인증 이어 식약처 AI SW 최고등급 획득

FDA·CE·HIPAA 등 글로벌 인증 기반으로 해외 시장 공략 가속…접근성·보안성·안정성 고도화

ⓒ 코어라인소프트

[프라임경제] 코어라인소프트(384470)가 미국 식품의약국(FDA)의 핵심 인공지능(AI) 제품군 동시 인증에 이어, 국내에서 의료 AI 소프트웨어(SW) 제품군 중 최고 위험등급에 해당하는 3등급 품목허가를 획득하며 독보적 기술력을 또 한번 입증했다.

코어라인소프트는 식품의약품안전처(식약처)로부터 자사의 AI 기반 폐결절 악성 예측 소프트웨어인 '에이뷰엘씨에스(AVIEW LCS)'에 대해 3등급 의료기기 품목허가를 획득했다고 26일 밝혔다. 이는 소프트웨어 기반 의료기기 중 가장 높은 위해도 등급으로, 높은 수준의 안전성과 성능 기준을 충족해야만 획득이 가능하다.

위해도는 제품 사용 시 인체에 유해한 영향을 미칠 가능성과 그 심각성의 수준을 뜻하며, 위해도 등급이 높을수록 식약처 심사 요건이 복잡한 것이 특징이다.

'에이뷰 엘씨에스'는 코어라인소프트의 AI 기반 폐결절 악성가능성 예측 SW다. 코어라인소프트는 최근 국제 학술지를 통해 자체 AI SW가 글로벌 1위 의료영상진단 기업의 제품 대비 탐지 정확도·예측도 측면에서 뛰어남을 입증했다. 

글로벌 기술 진입장벽 강화를 위해 AI 밸류체인 통합 플랫폼 '코어에이아이(CORE:AI)'를 중심으로 기술 고도화를 진행 중이다.

코어라인소프트는 자체 AI 기술력을 지속적으로 강화하면서 해외 인증 획득도 확대해 나가고 있다. 지난 2018년 첫 FDA 인증 후 최근 기술 연동 최적화 및 접근성·보안성·안정성을 고도화한 버전까지 FDA 510(k) 인증을 획득했다. 

이와 함께 유럽 CE 인증, 미국 HIPAA(의료정보보호법), 유럽 GDPR(개인정보보호규정) 인증도 보유하고 있어 글로벌 시장 진출을 위한 규제 기반도 안정적으로 구축했다.

김진국 코어라인소프트 대표는 "이번 식약처 3등급 품목허가는 AI 기반 의료 SW 중 최고 등급을 획득한 것으로, 자사의 기술력과 제품 신뢰성이 국내외에서 모두 인정받고 있음을 의미한다"며 "FDA 인증 제품에 이어 국내에서도 최고 등급의 인증을 받은 만큼, 글로벌 임상 적용과 시장 확대에 더욱 속도를 낼 것"이라고 전했다.

코어라인소프트는 자체 AI 기술력을 지속적으로 강화하면서 해외 인증 획득도 확대해 나가고 있다. 지난 2018년 첫 FDA 인증 후 최근 기술 연동 최적화 및 접근성·보안성·안정성을 고도화한 버전까지 FDA 510(k) 인증을 획득했다. 

이와 함께 유럽 CE 인증, 미국 의료정보보호법(HIPAA), 유럽 개인정보보호규정(GDPR) 인증도 보유하고 있어 글로벌 시장 진출을 위한 규제 기반도 안정적으로 구축했다.

한편 코어라인소프트는 오는 4월 캐나다 방사선학회(CAR2025), 5월 미국흉부학회(ATS 2025)에 에이뷰 핵심 라인업 기반 인터랙티브 시연을 진행할 예정이다.