에이비스, 식약처 디지털 의료기기 허가 획득

두 번째 AI 기반 병리 솔루션 상용화 성공

[프라임경제] 의료 인공지능(AI) 전문기업 에이비스(대표 이대홍)가 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 현미경 이미지 기반 형태 계측 솔루션인 '콴티 Ki-67 Micro(PathoAiD®-Qanti Ki-67 micro)'의 디지털 의료기기 허가를 획득했다고 1일 밝혔다.

에이비스가 식품의약품안전처의 디지털의료기기 허가를 획득했다. ⓒ 에이비스

에이비스는 디지털 병리 분석 솔루션인 '콴티 IHC(PathoAiD®-Qanti IHC)'에 이어 두 번째 주요 AI 기반 병리 솔루션 상용화에 성공하며 주목받고 있다.

신제품 '콴티 Ki-67 Micro'는 디지털 병리 스캐너 없이도 기존 디지털 현미경을 통해 직접 촬영한 이미지로 정량 분석을 수행할 수 있다. 이를 통해 장비 인프라가 부족한 병원이나 검사실에서도 손쉽게 도입할 수 있다.

에이비스 관계자는 "기존의 고가 스캐너 중심 분석 방식에서 벗어나, 이미 대부분의 의료기관에 있는 디지털 현미경으로도 고품질 분석이 가능한 시스템을 구축했다"고 설명했다.

또한 해당 솔루션으로 측정한 Ki-67 바이오마커는 별도의 수가 청구가 가능해, 의료기관의 경제적 부담을 낮추는 데도 기여할 전망이다.

이대홍 대표는 "AI 기반 병리 분석의 보편화를 위해 장비 제약 없는 솔루션 개발에 집중했다"며 "국내외 시장에서 더욱 빠르게 확장해 나갈 것"이라고 밝혔다.

에이비스는 GMP 및 ISO 13485 인증 품질시스템을 기반으로 AI 모델 정기 고도화와 철저한 사후관리를 병행하고 있으며, 이를 바탕으로 식약처 허가도 원활하게 획득할 수 있었다고 전했다.

세계화 전략도 속도를 내고 있다. 디지털 병리 스캐너 인프라가 부족한 개발도상국을 중심으로, 클라우드 기반 AI 분석 서비스 확대를 통해 시장 점유율을 높일 계획이다. 에이비스는 지난 3월, 미국 보스턴에서 열린 '미국·캐나다 병리학회(USCAP 2025)'에서 해당 솔루션을 공개하며 국제 의료기관의 높은 관심을 모은 바 있다.

한편, 에이비스는 IBK기업은행(024110)의 창업 육성 플랫폼 'IBK창공(創工) 구로' 13기 육성기업으로 액셀러레이터 씨엔티테크(대표 전화성, CNT테크)가 함께 육성을 맡았다.