[이BIO] 온코닉테라퓨틱스·동국제약·차병원 외

[프라임경제] 4월2일 제약·병원 및 바이오업계 소식. 

온코닉테라퓨틱스가 대한민국 37호 신약인 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열 치료제 자큐보의 신규 제형 개발에 성공하며 시장 경쟁력을 한층 강화하고 있다.

온코닉테라퓨틱스는 자큐보(성분명 자스타프라잔) 구강붕해정(Orally Disintergrating Tablets)의 연구 및 생물학적 동등성을 입증하는 임상시험을 성공적으로 완료했다고 밝혔다.

온코닉테라퓨틱스가 허가를 획득할 경우 P-CAB 신약 중 구강붕해정을 보유한 세계 두 번째 기업이 된다. 첫번째는 HK이노엔의 케이캡 구강붕해정으로 시장에서 수요가 높아 상당한 매출비중을 가진것으로 알려져있다.

구강붕해정은 물 없이 입안에서 녹여 복용할 수 있어, 알약을 삼키기 어려운 환자들과 휴대중 급하게 복용이 필요한 환자들에게 보다 편리한 대안이 될 수 있는 제형이다. 특히, 자큐보 구강붕해정은 소형화를 통해 휴대성을 높였으며, 구강붕해정에 많이 쓰이는 민트향이 역류성식도염 환자에게 속쓰림을 유발할 가능성까지 고려해, 민트향 대신 시장 선호도가 높은 오렌지 향을 첨가해 환자 이익과 복약 순응도를 개선한 것이 특징이다.

이외에도 자큐보는 현재 중국에서 주사제형 임상이 진행 중이며, 이번 구강붕해정 임상 성공을 계기로 다양한 현지 미충족 의료 수요를 충족시킬 다양한 제형을 확보함으로써 글로벌 시장 진출이 더욱 탄력을 받을 것으로 기대된다.

자큐보는 지난 1월 위궤양 치료제 적응증으로 임상 3상을 성공적으로 완료하고 추가 허가 심사를 진행 중이다. 이번 구강붕해정 제형 확대와 함께 적응증 추가로 자큐보의 국내외 시장 가치를 극대화할 수 있을 것으로 전망된다.

동국제약의 '마시는 판비틴' 제품이 GS25 편의점에 입점하며, 소비자와의 접점을 확대한다.

마시는 판비틴 은 빠른 흡수와 간편한 섭취가 강점인 액상제형의 스틱 제품으로, 1포당 비오틴 1일 영양성분 기준치 대비 100%를 함유했다. 여기에 비타민B군, 비타민C, 아누카사과추출분말, 맥주효모, 콜라겐펩타이드, L-시스틴 등을 함유해 다양한 영양을 간편하게 섭취할 수 있다. 특히, 상큼한 블루베리맛으로 물 없이도 언제 어디서나 섭취가능해, 바쁜 일상 속에서 관리가 필요한 소비자들에게 적합하다.

© 동국제약

이 제품은 동국제약의 건강식품 직영몰인 ‘동국제약 건강몰'에서 구매 가능하며, 4월2일부터는 전국 8000여개 GS25 편의점을 통해 순차적으로 만나볼 수 있다. 편의점 입점을 기념하기 위해 4월 한 달간 마시는 판비틴 1+1 증정 프로모션을 진행하며, 5월에는 '마시는 판비틴' 제품과 '마시는 센시안' 제품의 1+1 교차 증정 이벤트도 준비돼 있다.

JW중외제약은 특허청과 한국발명진흥회가 주관하는 '2025년 직무발명보상 우수기업'에 선정됐다고 밝혔다.

직무발명보상 우수기업 인증제는 사내 직무 발명 시스템을 장려하고 발명자 대상 정당한 보상체계를 강화해 기업의 창조적인 기술 개발을 유도하기 위한 제도다.

인증 기업에는 특허·실용신안·디자인 우선 심사 대상과 등록료 추가 감면 혜택이 주어진다. 또 특허청 등 정부 지원 사업 우대 가점과 함께 SGI서울보증 보험료 할인, 보증 한도 확대 등의 특전도 제공된다.

JW중외제약의 직무발명보상 우수기업 인증기간은 2025년 3월20일부터 3년간이다.

JW중외제약은 특허 관리 규정을 운영하고 있으며 매년 직무발명심의위원회를 통해 발명의 특허권 확보 가능성과 사업적 활용도 등을 기준으로 평가하고 있다. 이후 평가 결과에 따라 등급을 부여하며 발명자에게 보상금을 지급한다.

또 임직원의 발명 의욕 고취를 위해 직무발명 보상제도를 개정하는 등 무형자산 확보뿐만 아니라 합리적인 보상금을 받을 수 있도록 노력하고 있다.

이번 직무발명보상 평가 기간인 지난 2년 동안 JW중외제약은 등록 6건에 대한 임직원 보상을 완료했다.

JW는 앞으로 직무발명 문화 정착과 지식재산권(IP) 창출을 위한 교육‧지원 프로그램을 확대할 계획이다. 특히 연구‧개발(R&D)뿐만 아니라 전사 임직원을 대상으로 지식재산 인식 제고 활동을 강화하고 우수 발명자에 대한 포상제도도 정교화할 예정이다. 이를 통해 전사적인 혁신 역량을 끌어올리고 글로벌 수준의 경쟁력을 갖춘 기업으로 도약한다는 방침이다.

휴젤이 자사의 다양한 에스테틱 제품을 빠르고 편리하게 구입할 수 있는 의료전문가 대상 공식 온라인몰 '휴젤몰'을 론칭했다.

'휴젤몰'은 의사 면허 소지자를 대상으로 운영되는 폐쇄형 온라인몰로, 철저한 본인 인증 절차를 거쳐 가입 가능하다. 회원 가입 시 의사면허번호와 사업자등록번호 인증, 사업자등록증 사본 제출 등이 필수 요구된다.

휴젤은 '휴젤몰'을 통해 의료전문가들의 제품 구매 편의성을 높일 계획이다. 보툴리눔 톡신 '보툴렉스', HA 필러 브랜드 '더채움' '바이리즌', 흡수성 봉합사 '블루로즈', 토탈 스킨 솔루션 브랜드 '바이리즌BR' 등 휴젤의 대표 에스테틱 제품들을 제공한다.

또한, 휴젤은 의료전문가들이 필요한 최신 자료를 손쉽게 접할 수 있도록 다양한 학술 콘텐츠와 제품 트렌드 정보도 함께 전달할 예정이다. 단순히 제품 구매의 편리함을 넘어, 전문가들 간의 소통을 강화하는 커뮤니티 플랫폼을 구축한다는 취지다.

임상유전체분석 전문기업 GC지놈(지씨지놈)은 자사의 'AI 기반 액체생검 데이터를 활용한 폐암 검출 알고리즘' 관련 연구가 저명한 국제 암 학술지 'Cancer Research(IF 12.5)'에 게재됐다고 밝혔다.

휴젤이 자사의 다양한 에스테틱 제품을 빠르고 편리하게 구입할 수 있는 의료전문가 대상 공식 온라인몰 '휴젤몰'을 론칭했다. © 휴젤

논문의 제목은 '세포유리 DNA에서 유전자 단편 말단 및 크기와 유전적 특징을 활용한 폐암 검출(Integrating Plasma Cell-Free DNA Fragment End Motif and Size with Genomic Features Enables Lung Cancer Detection)'로, 이번 연구를 통해 혈액만으로 폐암을 조기에 스크리닝 할 수 있음을 입증하며 암 진단의 새로운 패러다임을 제시했다.

GC지놈은 혈액에서 세포유리 DNA(cfDNA)를 분석해 폐암을 검출하는 알고리즘을 개발했다. '유전자 단편 말단 및 크기(Fragment End Motif by Size; FEMS)' 기술과 딥러닝 알고리즘을 활용해 폐암 조기 검출의 정확도를 크게 향상시켰다. 특히, FEMS 기술은 폐암 조기 발견에서 민감도 91.0%를 기록하며 기존 유전체 분석 기술보다 탁월한 성과를 나타냈다.

본 연구는 서울대학교병원, 삼성서울병원, 강북삼성병원, GC녹십자아이메드 건강검진센터, 미국 Genece Health 사와의 협력을 통해 진행됐으며, 한국인과 백인을 대상으로 한 대규모 검증을 통해 기술의 인종간 일반화 가능성을 검증했다. 연구진은 한국인 2777명의 데이터를 사용해 모델을 구축한 후, 한국인 검증 코호트(1,247명)와 백인 검증 코호트(100명)에서 성능을 평가한 결과, 한국인 검증 집단에서 95.5%의 민감도와 83.8%의 특이도를, 백인 검증 집단에서는 94.0%의 민감도와 84.0%의 특이도를 기록했다. 1~2기 초기 폐암 환자에서도 91.1%의 민감도를 보여 조기 암 진단에 탁월한 성과를 나타냈다.

해당 혈액 기반 폐암 조기 검출 기술은 현재의 폐암 스크리닝 방법인 저선량 CT(LDCT)에 선행해 활용될 경우, 검사 접근성과 정확도를 높여 보다 효율적인 스크리닝이 가능할 것으로 기대된다. 또한, 이 기술은 폐암뿐만 아니라 다양한 암종에도 적용 가능해 향후 암 진단 기술 발전에 중요한 역할을 할 것으로 전망된다.

한편, GC지놈은 액체생검 기술을 기반으로 AI 알고리즘을 적용한 '아이캔서치(ai-CANCERCH)' 제품을 2023년 9월 국내 암 검진 시장에 출시했다. 아이캔서치는 한 번의 채혈로 폐암, 간암, 대장암, 췌장담도암, 식도암, 난소암 등 6종 이상의 암을 스크리닝할 수 있는 검사로, 약 7000명 이상의 암환자와 정상인 데이터를 기반으로 82.2%의 높은 민감도로 암을 선별해 성능을 입증했다. 현재 국내 주요 대학병원과 건강검진 전문 기관에서 사용되고 있으며, 해외 7개국을 포함해 최근 일본 시장에도 성공적으로 진출했다. 또한, 아이캔서치의 핵심 기술은 미국 Genece Health에 기술 수출되며 글로벌 시장에서도 경쟁력을 인정받고 있다. 

이니바이오가 '보툴리눔 톡신' 글로벌 시장 진출을 가속화한다.

이니바이오는 지난 3월31일 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 보툴리눔 톡신 제제 '이니보주 100단위(이하 INI101)'의 중국 신약허가신청(NDA)을 제출했다고 밝혔다. 이번 신청이 계획대로 승인되면 이니바이오는 중국 내 정식 출시된 7번째 보툴리눔 톡신 제품이 된다.

이번 품목허가신청은 이미 중국에서 진행된 임상 '중등증' 또는 '중증의 미간주름 개선'이 필요한 성인을 대상으로 INI101의 안전성 및 미간주름 개선효과 비교평가에 대한 결과와 이니바이오 제조공정 및 허가 서류를 제출하는 과정이다.

이니바이오는 중국 시장 진출을 위해 제품 개발 단계부터 현지 파트너사 발굴에 적극 노력해왔다. 이에 앞서 2022년 글로벌 메디컬 에스테틱 분야에 대한 전문성과 마케팅 능력을 보유하고 있는 중국 기업과 총 3억7000만 달러(약 4600억원) 규모의 중국 내 총판 계약을 체결하였다. 해당 업체는 중국의 메디컬 에스테틱 전문인력으로 구성된 기업으로 성형미용 전문 체인병원 등의 오프라인뿐만 아니라 미용의료 온라인 플랫폼까지 운영하고 있어, 이니바이오의 중국 조기 시장 정착에 도움이 될 것으로 예상된다.

또, 이니바이오는 지난 3월28일 브라질 위생감시국(ANVISA)의 의약품 제조 및 품질관리(GMP)인증을 획득했다. ANVISA는 올해 2월 이니바이오에서 생산하는 보툴리눔톡신 제제인 'INI101'에 적합성 조사를 진행했으며 이번 실사를 통해 GMP 인증을 승인했다. 이니바이오는 GMP 획득 후 연내 최종 승인을 받아 브라질 시장에 공식 진출할 예정이다.

대웅제약은 국산 34호 신약 ‘펙수클루정(성분명: 펙수프라잔염산염)'의 위염 적응증에 대해 건강보험 급여를 획득하고, 10mg 용량 제품을 본격 출시했다고 밝혔다.

이번 급여 확대는 연간 약 500만 명에 달하는 위염 환자들에게 보다 빠르고 효과적인 치료 옵션을 합리적인 비용으로 제공한다는 점에서 큰 의미를 가진다.

펙수클루는 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열의 차세대 위장질환 치료제로, 기존의 PPI(프로톤펌프억제제) 제제가 가진 한계를 개선한 국산 34호 신약이다. 위산 분비 억제 작용이 빠르게 나타나 치료 초기부터 환자의 증상 완화에 도움이 되며, 식사 시간과 관계없이 복용할 수 있어 복약 순응도가 높고, 약효가 오랜 시간 안정적으로 유지돼 하루 한 번 복용만으로도 충분한 효과를 기대할 수 있다. 또한 약물 간 상호작용 위험도 낮아 다양한 질환을 함께 앓고 있는 환자들에게도 보다 안전하게 사용할 수 있다.

© 대웅제약

대웅제약은 이번 급여 적용을 통해 펙수클루가 기존 치료의 한계를 극복하고 급성은 물론 만성까지 위염 치료의 패러다임을 전환할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 위염 환자들은 앞으로 약값의 30%만 부담하면 펙수클루를 처방받을 수 있다.

펙수클루는 지난 2022년 위염 적응증 임상 3상을 통해 급성 및 만성 위염에 대한 위점막 병변 개선 효과와 안전성을 입증하며 적응증을 획득했다. 

출시 이후 펙수클루는 국내 위식도역류질환 치료 분야에서 빠르게 입지를 넓혀왔다. 기존 PPI 제제의 한계를 개선한 뛰어난 약효와 복약 편의성을 기반으로 지난해 연매출 1,000억 원을 돌파하며 의미 있는 성과를 거뒀다. 대웅제약은 이번 위염 시장 진입을 계기로 펙수클루를 연매출 1500억원 규모의 블록버스터 신약으로 성장시키겠다는 목표를 세우고 있다.

현재 펙수클루는 △미란성 위식도역류질환과 △급성·만성 위염 적응증에 이어 △NSAIDs 유발 궤양 예방 △헬리코박터 파일로리 제균 △비미란성 위식도역류질환(NERD) 치료 등 다양한 적응증 확대를 위한 연구도 활발히 진행 중이다.

인공지능 기반 디지털 병리 솔루션 기업 딥바이오(대표 김선우)는 오는 4월 미국 암연구학회(AACR, American Association for Cancer Research) 연례 학술대회 2025에서 인공지능을 활용한 암 진단 및 바이오마커 정량 분석 관련 최신 연구 성과를 발표한다고 밝혔다.

이번 발표에서는 면역 억제 단백질인 PD-L1(Programmed Death-Ligand 1) 및 세포 증식 및 전이 관련 수용체 단백질인  c-MET의  면역 조직 화학 염색 (Immunohistochemistry, IHC) 이미지의 정량 분석, 유방 림프절 동결절편 병리 이미지의 인공지능 기반 진단 등 3건의 연구가 포스터 발표로 진행된다. 딥바이오는 자사의 딥러닝 기반 모델이 병리 이미지를 분석해 바이오마커 평가의 정밀도와 재현성을 향상시키고, 임상 의사결정에 기여할 수 있음을 강조했다.

특히 비소세포폐암(NSCLC)을 대상으로 한 연구에서는 PD-L1 염색 강도를 인공지능으로 정량화한 결과 임상에서 판독된 종양 비율 점수(Tumor Proportion Score, TPS)와 AI가 측정한 PD-L1 염색 강도 지표 간에 높은 상관관계가 나타났다. 또한, 비소세포폐암의 대표적인 아형 중에서는 편평세포암(squamous cell carcinoma)보다 선암(adenocarcinoma)에서 PD-L1 염색 강도가  더 강하게 나타났다. 이러한 연구 결과는 기존 평가 방식에서 정량적으로 다루기 어려웠던 PD-L1 염색 강도를 AI 기반으로 분석함으로써, 향후 IHC 기반 치료 전략의 정밀화에 기여할 수 있음을 시사한다.

또한 c-MET 바이오마커를 대상으로 한 다른 연구에서는 IHC 염색 슬라이드 이미지로부터 추출한 인공지능 기반 H-score (염색 강도와 염색 세포 비율을 종합한 반정량 점수)와 병리의사의 H-score간에 높은 일치도를 보였으며, 종양 아형 간 c-MET 단백질 발현 양상의 차이도 정량적으로 분석했다. 이 연구는 자사의 인공지능 기술을 사용해 바이오마커 발현, 세포 형태 등을 식별하고 임상 데이터의 상관관계를 분석할 수 있음을 확인한 것으로 향후 임상적으로 유의미한 잠재적 바이오마커의 탐색에 활용될 것으로 기대된다.

또한 다양한 스캐너로 스캔된 유방 림프절 동결절편 병리 이미지의 암 병변 검출 성능개선을 위해, 다중 인스턴스 학습(MIL,Multiple Instance Learning)과 분류모델 분리(classifier-isolate) 학습 방식을 결합한 새로운 방법을 제안했다. 본 연구에서는 MIL을 활용해 서로 다른 스캐너로 촬영된 3만장 이상의 유방 림프절 동결절편 병리 이미지와 슬라이드 단위 진단 정보를 기반으로 파운데이션 특징 추출 모델을 먼저 학습하였다. 이 후, 제한된 병리 전문의의 주석 데이터를 이용해 동결절편 림프절에 특화된 분류모델(classifier)만을 별도로 학습했다. 이처럼 일반화된 특징과 특화된 분류모델을 결합함으로써, 다양한 스캐너 환경에서도 일관된 암 병변 검출이 가능함을 확인했다.

딥바이오의  IHC 이미지 분석 플랫폼인 DeepCDxⓇ Membrane IHC는 HER2, PD-L1 등 세포막에서 발현되는 바이오마커의 IHC 염색 이미지에서 암 세포 구획(세포핵, 세포질, 세포막) 수준의 정량적 분석을 수행하는 AI 솔루션으로, 기존 IHC 판독의 관찰자 간 가변성을 줄이고 다양한 분석 수치를 제공해 IHC 분석을 고도화시키는 데에 기여하고 있으며 에이비온과의  협약을 통해 신약 개발을 위한 임상 연구에서 환자 선별 및 약물 반응 예측 연구에 활용될 예정이다.

한독 파트너사 미국 컴퍼스 테라퓨틱스(Compass Therapeutics)가 4월1일(미국 시간) 전이성 또는 재발성 담도암 환자를 대상으로 한 토베시미그(Tovecimig) 글로벌 임상 2/3상인 COMPANION-002의 톱라인 결과를 발표했다.

한독과 컴퍼스 테라퓨틱스는 담도암 치료제로 잠재력이 높은 혁신적인 이중항체 신약 토베시미그(HDB001A, CTX-009, ABL001) 개발에 협력해오고 있다. 컴퍼스 테라퓨틱스는 한독이 진행한 한국 임상 2상을 토대로 글로벌 임상 2/3상인 COMPANION-002를 진행해왔다.

담도암은 5년 내 생존율이 29.4%로 전체 암 중에서 두 번째로 낮다. 현재 1차 요법 실패 시 효과적인 2차 요법이 없어 새로운 치료제에 대한 미충족 의료수요가 높다. 담도암은 조기 진단이 어려워 진단 시점에 수술이 가능한 환자는 25% 내외에 불과하며 수술 후에도 60% 정도의 높은 재발률을 보인다. 하지만, 담도암 2차 치료는 오래된 항암화학요법이 진행돼왔고 이 마저도 낮은 반응률과 기대여명으로 환자들의 예후가 좋지 않았다.

COMPANION-002는 담도암 환자의 2차 치료제로서 토베시미그의 가능성을 평가하기 위한 임상이다. 전이성 또는 재발성 담도암 환자를 대상으로 토베시미그와 파크리탁셀(Paclitaxel)의 병용요법과 파크리탁셀 단독요법을 비교 분석하는 방식으로 설계됐다.

COMPANION-002에는 168명의 성인 환자가 등록했으며 2대 1 비율로 토베시미그와 파크리탁셀(n=111) 또는 파크리탁셀 단독 요법(n=57)을 받도록 무작위 배정하였다. 1차 평가지표 분석 결과, 토베시미그는 유의미한 객관적 반응율을 보였다. 

토베시미그와 파크리탁셀 병용요법은 1건의 완전 관해를 포함해 객관적 반응율(Overall Response Rate, ORR)이 17.1%로 나타났다. 반면, 파크리탁셀 단독요법의 객관적 반응율은 5.3%로 나타났다. 연구의 1차 평가지표인 두 치료군 간의 객관적 반응율은 토베시미그가 파클리탁셀군 대비 3배 이상이었으며 통계적으로 유의했다.(P=0.031) 또한, 토베시미그와 파크리탁셀을 병용투여한 환자에서 진행성 질환(Progressive Disease, PD)이 16.2%로 나타난 반면, 파크리탁셀만 단독투여한 환자에서는 42.1%로 나타났다. 

안전성 프로파일은 이전 연구와 동일하며 독립적인 데이터 모니터링 위원회에서는 검토 후 수정 없이 연구를 계속할 것을 권장했다.

차 의과학대학교 일산차병원은 유방암 전문가 이정선 교수를 영입하고, 3월부터 진료를 시작했다고 밝혔다.

이정선 교수는 서울아산병원 유방외과, 인제대학교 해운대백병원 외과에서 임상 경험을 쌓았고, 국립암센터 암 연구소 및 서울아산병원 생명공학연구소 등에서 연구원으로 근무했다.

이정선 일산차병원 유방암센터 교수. © 차병원

지난 20년 간 유방암 수술을 집도해온 이정선 교수는 유전성 유방암, 유방암 고위험군, 유방암 로봇수술, 종양미용수술 등 다양한 환자를 맞춤형으로 치료하며 유방암 전문가로 자리매김했다.

아이디병원은 지난 1일 개원 21주년을 맞아 서울 강남구 논현동 보코서울강남 호텔에서 기념행사를 했다고 밝혔다.

이날 행사는 아이디병원의 개원 21주년을 기념해 그 동안 임직원들의 노고를 치하하고 지속 가능한 새로운 도약을 다짐하기 위한 자리로 마련됐다. 임직원들은 환자만을 최우선으로 생각하며 모두 각자의 자리에서 최선을 다할 것을 다짐했다.

2004년 얼굴 뼈 전문의 박상훈 성형외과로 개원한 아이디병원은 2005년 아이디치과, 2009년 진료 과목 확대, 2013년 아이디피부과 개원을 거쳐 2015년 현재의 서울 강남구 논현동 신사옥으로 이전했다. 이후 화장품과 의료기기로까지 산업을 확장하며 뷰티 헬스케어 그룹으로 도약했다.

아이디병원 본원에는 총 면적 9657.49㎡, 237명을 동시 수용할 수 있는 대기실, 30병상의 입원실을 갖추고 있으며, 약 60여 명의 전문의가 상주하며 개인 맞춤형 의료 서비스를 제공하고 있다.

행사에서는 원장단 센터장 임명식도 열렸다. 아이디병원은 한 명의 의사가 다양한 부위를 수술하는 것이 아닌 전문적인 분야의 학술적 지식과 임상경험이 풍부한 의료진을 한 곳에 모아 프로닥터 체제를 운영하고 있다. 특히 치과와 피부과를 비롯해 얼굴 뼈, 눈, 코, 가슴, 리프팅 등 각 전문센터를 운영하고, 센터 별로 센터장을 임명해 환자에 대한 안전과 책임을 더욱 강화했다.

원장단을 포함한 임직원들의 근속상과 모범상 시상식도 이어졌다. 현장에서는 원장단 11명과 66명의 임직원이 근속상을, 16명의 임직원이 모범상을 받았다. 박 병원장은 수상자들에게 일일이 상장과 함께 꽃다발을 수여했다.